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医药商品储运员考试:药物的稳定性试验方法

2020-02-27 11:50 医学教育网
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1、影响因素试验:适于原料药考察,一批。≤5mm疏松≤10mm高温、高湿、强光试验

2、加速试验:原料药与药物制剂:三批预测药物稳定性,为申报临床研究和申报生产提供资料

3、长期试验:原料药与药物制剂:三批制定药物的稳定性提供依据。6个月数据用于新药申报临床研究,12个月申报生产。前三个主用于新药申报

4、经典恒温法:对药物水溶液的预测有一定的参考价值。

5、简便法:特别对固体药物的稳定性试验更方便。

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